フランス、医療制度改革に関する協議を開始 医療従事者の給与引き上げを約束

現地時間25日、医療制度改革に関する協議を開始するため、フランスのフィリップ首相は医療従事者の給与引き上げを約束しました。協議はビデオ会議で行われ、フランスのマクロン大統領が新型コロナウイルスの発生を受けて演説した際に以前から提案していた病院への大規模な投資とアップグレード計画の実施を目的にしました。計画はフランス保健省のある道路にちなんで命名されました。

フィリップ氏は協議の中で、今回の医療制度改革は流行病への対応も目的としており、医療従事者は間もなく昇給を受けることになると述べています。今回の昇給は「相当なものになる」といいました。

フィリップ氏は、仕事が激しくてもモチベーションを維持できるようにするために、保健士の労働時間に関する新たな規制を含むかもしれない健康システムの「巨大な投資」と「抜本的な変化」を約束しました。新型コロナウイルスの拡大は、私たちに「変化のペースを加速させる」ことを促していると彼はいいました。

フランスのヴィネラン保健相は、医療制度改革の計画を概説しました。フランスの世論は、ベランは改革の見通しに自信を持っているが、システムの弱点が伝染病で露呈していると考えています。数百人の医療システムと組合の代表者が参加したこの協議は、7月中旬までに終了する予定です。

協議は、「保健士の認可」「保健制度への投資」「保健制度の感性の再発見」「地域組織の役割」「デジタル化による近代化」の5つのテーマに分かれて行われました。

フランスの新型コロナウイルスの拡大は厳しく、医療制度は絶大なプレッシャーにさらされています。疫病が発生する前、保健ワーカーは労働条件や賃金に抗議するためにストライキに出ていました。また、医療関係者からの不満の声も相次いでした。

フランスでの新型コロナウイルスによる死亡者数は25日に2万8457人となり、入院や再入院の減少が続いていました。フランス政府は28日、レストランやカフェ、映画館などがどのように営業を再開するのか懸念されるなど、第2段階の「アンバンドリング」の具体的な取り決めを発表する予定です。

全108例で免疫反応を示す:陳薇学術研究員/中国カンシノ社が開発した新型コロナワクチンの第1相臨床結果を発表 記者 尾尻和紀 報道

2020年5月22日、ランセット誌は、学術研究員の陳薇氏、朱鳳才教授らによる新型コロナワクチンの臨床試験の結果をオンラインで発表しました。第1相臨床試験に参加した108名のボランティア全員が細胞性免疫反応を示し、これは世界初のヒト臨床データとなる新型コロナワクチンの臨床試験でした。

ワクチンにはアデノウイルスベクターを使用しており、学術研究員の陳薇氏がカンシノ社と共同で開発した組換えアデノウイルスベクターワクチン(Ad5-nCoV)を使用しており、カンシノ社の以前のエボラワクチンと同じ技術を使用しています。

今回の第1相臨床試験では、108名のボランティアを36名ずつ3つの用量群に分け、第2相臨床試験では低用量群と中用量群を使用しました。今回発表された第1相臨床試験において、安全性の観点から最も多かった全身性の副作用は、発熱(50例[46%])、倦怠感(47例[44%])、頭痛(42例[39%])、筋肉痛(18例[17%])であった。 ほとんどの副作用の重症度は軽度または中等度です。 ワクチン接種後28日以内に発生した重篤な有害事象は認められませんでした。

中和抗体は接種後14日目に有意に増加し、28日目にピークを迎え、特異的なT細胞の反応は28日にピークを迎えました。

IFN-γ、TNFα、およびIL-2の発現レベルは、CD4 T細胞およびCD8 T細胞において有意にアップレギュレーションされました。

Ad-5 nCoV新型コロナワクチンは、より望ましい免疫応答を達成したが、論文で強調されているように、新型コロナ感染から体を守る中和抗体と特異的T細胞の能力は依然として予測できません。現在のデータは、その保護効果を確認するための更なる臨床試験を支持しており、Ad5 nCoV新型コロナワクチンは現在第2相臨床試験中であり、追跡調査の進展が期待されています。

記者 尾尻和紀 報道

ジョンソン・エンド・ジョンソン社のBCMA/CD3二重抗体のデータがポジティブ、多発性骨髄腫の治療に向けた溝を築く 記者 尾尻和紀 報道

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は2020年5月18日、BCMA/CD3二重特異的抗体「JNJ-7957957」の第1相臨床データを発表しました。全奏効率ORRは最高用量群12例で67%(8/12)、完全寛解率は33%(4/12)でした。注目すべきは、他の治療法に対して抵抗性を示した78人の患者(平均6回の治療を受けた)のうち、21例で奏効が得られたことである。

JNJ-7957の一般名は、Teclistamabであり、GenmabのDuobody Dual Anti-Techプラットフォームを用いて構築され、以下のアミノ酸配列を有する。

この第1相臨床試験は、ハロザイムのヒアルロニダーゼ技術を用いて投与すべき点滴静注用剤形および皮下投与用剤形と並行して行われた。この技術を応用したジョンソン・エンド・ジョンソン社のCD38抗体「ダーザレックス」は、皮下注射剤としてFDAの承認を取得しています。

記者 尾尻和紀 報道

GBMの全1年生存率が85%に上昇:イノビオ社がDNA薬物共役PD-1抗体の第1b/2相臨床データを発表 記者 尾尻和紀 報道

イノビオ社は2020年5月14日、新たに診断されたGBM(膠芽腫)を対象としたDNA製剤「INO-5401」と再生型メタPD-1抗体「Cemiplimab」との併用による第1/2相臨床試験の更新データをASCO会議で発表すると発表した。この治療により、GBMの1年生存率は85%(44/52)と劇的に改善し、GBMの治療スタンダードとなることが期待されています。

本試験は第1b/2相臨床試験で、2つのコホートに分けられ、新たにGBMと診断された52人の患者が登録されました。DNA製剤INO-5401とINO-9012を4回投与し、3週間ごとにCemiplimabを投与しました。主要評価項目は安全性と忍容性、副次評価項目はPFSとOSとしました。

イノビオ社のDNAドラッグ技術はユニークで、数々の重要な進歩を遂げてきました。

イノビオのDNAドラッグ技術は、電気パルスを介してDNAプラスミドを細胞内に転送する独自の送達装置CELLECTRAにも反映されています。

細胞内に入ったプラスミドは、特異的な抗原を発現し、この抗原を細胞に送達してT細胞応答を刺激し、一方でB細胞を刺激して治療目的の特異的な抗体を産生します。

INO-5041はWT1、PSMA、HTERTの3つの腫瘍抗原をコードし、INO-9012はIL-12をコードし、T細胞をさらに活性化します。2019年11月に開示されたデータによると、2つの治療サブグループの無増悪率は、標準治療ではそれぞれ40%から75%、60%から80%に上昇しました。

今回は1年生存率が85%と大幅に上昇し、18ヶ月の全生存率データが年内に公開される見込みです。

記者 尾尻和紀 報道

デュラグルチドの高用量臨床試験が成功 記者 尾尻和紀 報道

2020年5月8日、リリーメディカルは、第III相AWARD-11用量のデュラグルチドTrulicity (dulaglutide)の臨床データ(1842例)を発表しましたが、36週間の投与後、3.0mgレジメンと4.5mgレジメンの両方で、従来の1.5mg用量と比較して、有意な血糖値の低下と体重減少が認められました。

現在のGLP-1市場は、2019年に43億9,400万ドル、2020年第1四半期に12億2,700万ドルの売上高で先に販売されたデュラグルチドとセマグルチドの競争に支配されています。セマグルチドは2017年後半に発売されたが、より良いデータが得られ、後続の経口剤形も発売されました。セマグルチドの売上高は2019年に17億ドルに迫り、2020年第1四半期の売上高は6億9000万ドルでリラグルチドと横ばいだった。第1四半期の経口形セマグルチドの売上高は3300万ドルでした。現在、米国マーケットでは、セマグルチドの発売後、ノボノルディスクファーマ社がGLP-1領域の落ち込みを一気に反転させ、覇権を取り戻しています。

ノボノルディスクファーマ社の強力な販売ツールに加えて、セマグルチドの優れた有効性は、さらに重要なアドバンテージとなっています。デュラグルチドは、高用量での糖質低下作用やダイエット効果を高めることで、マーケットでの地位を強化する可能性があります。

インスリンはジェネリック医薬品の時代に入り、マーケットが縮小しています。GLP-1は、数年以内に最大クラスのグルコース下降剤としてインスリンに置き換わります。さらに、GLP-1はマルチターゲット阻害剤の要でもあり、ステロイド薬のもう一つの重要なイノベーションのポイントとなっています。

記者 尾尻和紀 報道

CD38抗体皮下注製剤はFDA承認を取得 記者 尾尻和紀 報道

ジョンソン・エンド・ジョンソン社のCD38抗体Darzalex Fasproを皮下注製剤にFDAが承認しました。

Darzalex Fasproは、ヒアルロン酸がヒトの皮下構造を支える大きな役割を果たし、組換えヒアルロニダーゼ分解により大量の空間を解放し、抗体薬の皮下注入量を増加させるHalozyme社のヒアルロン酸ENHANZE技術を採用しています。

Darzalex Fasproは、1800mg/15mlの投与形態で提供され、また、ヒアルロニダーゼの30,000IUが含まれています。注射時間は、これまでの数時間から3~5分程度に短縮されています。

安全性の面では、Darzalex皮下注製剤は従来の静脈内投与製剤と同等の効果が得られ、注射反応は34%から13%と有意に改善しました。

Halozymeのヒアルロニダーゼ技術は、抗体の皮下注射では圧倒的に成功しており、すでにいくつかの抗体医薬の皮下投与形態が市場で承認されています。皮下注射は患者さんのコンプライアンスを大幅に向上させ、病院での静脈注射の医療費も節約できます。

記者 尾尻和紀 報道