全108例で免疫反応を示す:陳薇学術研究員/中国カンシノ社が開発した新型コロナワクチンの第1相臨床結果を発表 記者 尾尻和紀 報道

2020年5月22日、ランセット誌は、学術研究員の陳薇氏、朱鳳才教授らによる新型コロナワクチンの臨床試験の結果をオンラインで発表しました。第1相臨床試験に参加した108名のボランティア全員が細胞性免疫反応を示し、これは世界初のヒト臨床データとなる新型コロナワクチンの臨床試験でした。

ワクチンにはアデノウイルスベクターを使用しており、学術研究員の陳薇氏がカンシノ社と共同で開発した組換えアデノウイルスベクターワクチン(Ad5-nCoV)を使用しており、カンシノ社の以前のエボラワクチンと同じ技術を使用しています。

今回の第1相臨床試験では、108名のボランティアを36名ずつ3つの用量群に分け、第2相臨床試験では低用量群と中用量群を使用しました。今回発表された第1相臨床試験において、安全性の観点から最も多かった全身性の副作用は、発熱(50例[46%])、倦怠感(47例[44%])、頭痛(42例[39%])、筋肉痛(18例[17%])であった。 ほとんどの副作用の重症度は軽度または中等度です。 ワクチン接種後28日以内に発生した重篤な有害事象は認められませんでした。

中和抗体は接種後14日目に有意に増加し、28日目にピークを迎え、特異的なT細胞の反応は28日にピークを迎えました。

IFN-γ、TNFα、およびIL-2の発現レベルは、CD4 T細胞およびCD8 T細胞において有意にアップレギュレーションされました。

Ad-5 nCoV新型コロナワクチンは、より望ましい免疫応答を達成したが、論文で強調されているように、新型コロナ感染から体を守る中和抗体と特異的T細胞の能力は依然として予測できません。現在のデータは、その保護効果を確認するための更なる臨床試験を支持しており、Ad5 nCoV新型コロナワクチンは現在第2相臨床試験中であり、追跡調査の進展が期待されています。

記者 尾尻和紀 報道

ジョンソン・エンド・ジョンソン社のBCMA/CD3二重抗体のデータがポジティブ、多発性骨髄腫の治療に向けた溝を築く 記者 尾尻和紀 報道

ジョンソン・エンド・ジョンソン社は2020年5月18日、BCMA/CD3二重特異的抗体「JNJ-7957957」の第1相臨床データを発表しました。全奏効率ORRは最高用量群12例で67%(8/12)、完全寛解率は33%(4/12)でした。注目すべきは、他の治療法に対して抵抗性を示した78人の患者(平均6回の治療を受けた)のうち、21例で奏効が得られたことである。

JNJ-7957の一般名は、Teclistamabであり、GenmabのDuobody Dual Anti-Techプラットフォームを用いて構築され、以下のアミノ酸配列を有する。

この第1相臨床試験は、ハロザイムのヒアルロニダーゼ技術を用いて投与すべき点滴静注用剤形および皮下投与用剤形と並行して行われた。この技術を応用したジョンソン・エンド・ジョンソン社のCD38抗体「ダーザレックス」は、皮下注射剤としてFDAの承認を取得しています。

記者 尾尻和紀 報道

レムデシビルの臨床試験今月開始へ:20歳以上の症候性感染症の人がエントリー 記者 尾尻和紀 報道

米国に続き、日本でもレムデシビルの臨床試験が実施される。

日本国立国際医療研究センター(東京都新宿区)は23日、新型コロナウイルス感染症の新規治療薬としてレムデシビルを同定し、安全性と有効性を検証するために医師主導の臨床試験を開始すると発表した。

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日本国立国際医療研究センターは、治験を主導してきた米国と共同で、早ければ今月中にも患者への投与を開始するという。 “これは人類の危機であり、標準的な治療薬を早急に確立しなければならない “と、国立国際感染症研究センター長の大曲貴夫氏は述べている。

臨床試験では、レムデシビルが薬の基準を満たしているかどうかを詳細に検証する。この試験では、新型コロナウイルス陽性で肺炎や呼吸困難の症状を呈する20歳以上の患者を対象に、投薬前の状態と投薬後15日後の状態を比較する。

同時に、米現地時間23日、レムデシビルは米食品医薬品局(FDA)から「オーファン・ドラッグ」と認定された。

「オーファン・ドラッグ」とは、政府の支援がなければ治らない希少な病気を治療するために使用される薬のことである。米国では、「オーファン・ドラッグ」として認定された医薬品は、比較的容易に市場承認を得ることができると考えられている。ロイター通信によると、FDAは、レムデシビルを「オーファン・ドラッグ」として承認した後、ギリアド・サイエンシズ社に最大7年間の独占販売権などを与えるという。