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ジョンソン・エンド・ジョンソン社のCD38抗体Darzalex Fasproを皮下注製剤にFDAが承認しました。
Darzalex Fasproは、ヒアルロン酸がヒトの皮下構造を支える大きな役割を果たし、組換えヒアルロニダーゼ分解により大量の空間を解放し、抗体薬の皮下注入量を増加させるHalozyme社のヒアルロン酸ENHANZE技術を採用しています。
Darzalex Fasproは、1800mg/15mlの投与形態で提供され、また、ヒアルロニダーゼの30,000IUが含まれています。注射時間は、これまでの数時間から3～5分程度に短縮されています。
安全性の面では、Darzalex皮下注製剤は従来の静脈内投与製剤と同等の効果が得られ、注射反応は34％から13％と有意に改善しました。
Halozymeのヒアルロニダーゼ技術は、抗体の皮下注射では圧倒的に成功しており、すでにいくつかの抗体医薬の皮下投与形態が市場で承認されています。皮下注射は患者さんのコンプライアンスを大幅に向上させ、病院での静脈注射の医療費も節約できます。
記者 尾尻和紀 報道
米国に続き、日本でもレムデシビルの臨床試験が実施される。
日本国立国際医療研究センター（東京都新宿区）は23日、新型コロナウイルス感染症の新規治療薬としてレムデシビルを同定し、安全性と有効性を検証するために医師主導の臨床試験を開始すると発表した。
日本国立国際医療研究センターは、治験を主導してきた米国と共同で、早ければ今月中にも患者への投与を開始するという。 “これは人類の危機であり、標準的な治療薬を早急に確立しなければならない “と、国立国際感染症研究センター長の大曲貴夫氏は述べている。
臨床試験では、レムデシビルが薬の基準を満たしているかどうかを詳細に検証する。この試験では、新型コロナウイルス陽性で肺炎や呼吸困難の症状を呈する20歳以上の患者を対象に、投薬前の状態と投薬後15日後の状態を比較する。
同時に、米現地時間23日、レムデシビルは米食品医薬品局（FDA）から「オーファン・ドラッグ」と認定された。
「オーファン・ドラッグ」とは、政府の支援がなければ治らない希少な病気を治療するために使用される薬のことである。米国では、「オーファン・ドラッグ」として認定された医薬品は、比較的容易に市場承認を得ることができると考えられている。ロイター通信によると、FDAは、レムデシビルを「オーファン・ドラッグ」として承認した後、ギリアド・サイエンシズ社に最大7年間の独占販売権などを与えるという。